两法知识竞赛题库

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　 1 两法知识竞赛参考题库

　单选题

　1.需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，应当由（C）决定。

　A、国务院药品监督管理部门； B、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门； C、国务院卫生健康主管部门； D、国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门 2.国家在中央和省级两级建立（B）药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查 A、规范化、规模化；B、职业化、专业化； C、规范化、专业化；D、职业化、规模化 3.申请办理药品生产许可证直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人依法享有申请听证的权利，下列关于药品生产许可听证的表述中正确的是（B）。

　 A、在涉及社会公共利益的情形下，行政机关可以依职权举行听证； B、省级药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证； C、药品监督管理部门认为涉及公共利益的举行听证的，可以不向社会公告； D、申请人、利害关系人提出听证申请的，由申请人、利害关系人承担适当的听证费用 4.药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启

　 2 动审评，审评时限延长（A）；适用优先审评审批程序的，审评时限延长（ A ）。

　A、三分之一、四分之一； B、三分之一、二分之一 5.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（B）。

　 A.申请核准；B、报告；C、申请备案；D、申请批准 6.药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时（备案）或者提出修订说明书的（补充申请），不断更新完善说明书和标签。B A.申请许可，补充申请； B、备案，补充申请； C 申请许可，再注册申请；D、备案，再注册申请 7.药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在（B）作出受理、补正或者不予受理决定。

　A.三日内； B、五日内；C、七日内；D、十五日内 8.国家加强预防接种异常反应监测，预防接种异常反应监测方案由（B）制定。

　A. 国务院卫生健康主管部门制定； B、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定； C、国务院药品监督管理部门制定； D、国务院药品监督管理部门会同国家疾病预防控制中心制定 9.药品监管部门出具的监督检查结论应当清晰明确，检查发现的问题应当以（B）形式告知被检查单位。

　A.口头；

　 B、书面；

　C、电话；

　D、电子邮件 10.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（B）。

　A.生产记录；B、购销记录；C、入库记录；D、进货记录

　 3 11.药品的入库和出库应当执行（）制度。（A）

　A、检查

　 B、核准

　 C、备案

　 D、许可 12.药品监督管理部门未及时（C）监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分。

　A、处理

　 B、查明

　 C、消除

　 D、报告 13.（B）依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。

　 A、国家市场监督管理局

　B、国家药品监督管理局

　 C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D、国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 14.属于《疫苗管理法》中规定的依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务的是（A）

　A、居住在中国境内的居民

　B、定居在中国境外的华人

　 C、全球华人

　 D、居住在中国境内的中国公民 15.在儿童出生后（A）内，其监护人应当办理预防接种证。

　A、一个月

　B、半个月

　C、两年内

　D、三个月内 16.医疗卫生人员实施接种，以下做法错误的是（D）。

　A、告知受种者或者监护人员所接种疫苗的品种 B、告知受种者或者监护人员现场留观等注意事项 C、询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。

　 4 D、无须告诉受种者或者监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应 17.违反《疫苗管理法》的规定，构成犯罪的，应当依法（A）

　A、从重追究刑事责任

　 B、减轻刑事责任 C、从轻追究刑事责任

　 D、免除刑事责任 18.申请重新发放药品生产许可证的，原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据（B）进行审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。

　A、诚实信用原则

　 B、风险管理原则 C、审慎监管原则

　 D、平等公正原则 19.《疫苗管理法》规定，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗经评估（B），国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。

　A、收益大于成本的

　B、获益大于风险的 C、需求大于供给的

　D、无风险的 20.药品注册申请中，申请人未能在规定时限内补充资料的，应当（D）。

　A、责令其补充

　 B、视为其主动放弃申请，无需作出任何决定 C、暂停注册申请程序

　 D、不予批准 21.药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门（A）。

　A、批准

　 B、备案

　C、登记

　 D、报告 22.根据《疫苗管理法》规定，非免疫规划疫苗。是指（A）。

　A、由居民自愿接种的其他疫苗 B、省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 C、县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种的疫苗 D、县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的群体性预防接种所使

　 5 用的疫苗 23. 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由（C）责令解聘。

　A.药品监督管理部门

　 B.卫生健康主管部门 C.药品监督管理部门或者卫生健康主管部门 D.所在地地方人民政府 24.开展药品研制活动，应当符合国家有关规定，保证有关数据、资料和样品的（C）

　A.关联性

　 B.科学性

　 C.真实性

　 D.多样性 25.从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（B ）要求。

　A、国家药品标准

　 B、药品经营质量管理规范 C、药品生产监督管理规范

　 D、药品流通质量管理规范 26.出现特别重大突发公共卫生事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经（D）

　A、国务院卫生健康管理部门组织论证同意后紧急使用 B、国务院药品监督管理部门同意后全国使用 C、国务院卫生健康管理部门同意后紧急使用 D、国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用 27.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守（B）保证疫苗质量。

　A、疫苗生产质量管理规范 B、疫苗储存、运输管理规范

　 6 C、疫苗经营质量管理规范 D、疫苗使用质量管理规范 28.开展疫苗临床试验，应当经（A）依法批准。

　A、国务院药品监督管理部门 B、国务院卫生健康管理部门 C、国家疾病预防控制部门 D、国务院医疗保障部门 29.分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（D）。

　A、自行生产的药品上市许可持有人 B、受委托的药品生产企业 C、原料生产企业 D、委托生产的药品上市许可持有人 30.境内生产药品批准文号格式中 H 代表（A）。

　A、化学药

　B、中药

　C、生物制品

　 D、进口药 31.疫苗存在供应短缺风险时，国务院卫生健康主管部门、国务院药品监督管理部门（D），国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当采取有效措施保障疫苗（D）。

　A、做出供应决定；生产、供应 B、做出供应决定；研发、供应 C、提出建议；研发、供应 D、提出建议；生产、供应 32.申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后四十日内由（D）启动药品注册检验。

　 7 A、中检院 B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C、申请人提出 D、药品审评中心 33.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（D）履行药品上市许可持有人义务。

　A、自然人

　B、合伙企业 C、代理人

　D、企业法人 34.（C）负责制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台。

　A、国务院药品监督管理部门 B、国务院卫生健康主管部门 C、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门 D、国家疾病预防控制部门 35.国家药品监督管理局对省级药品监管部门和地方政府的约谈情况及其整改情况应当纳入（A）。

　A、药品监管工作评议、考核记录 B、政府信息公开年度报告 C、官方网站公示 D、药品监管信用记录 36.根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（ C ）。

　A、十万元以上一百万元以下 B、二十万元以上二百万元以下 C、五十万元以上五百万元以下

　 8 D、一百万元以上八百万元以下 37.出口疫苗的标准应当符合进口国（地区）的标准或者（C ）。

　A、同类产品的通常质量标准 B、世界卫生组织的标准 C、合同要求 D、出口国（地区）的标准 38.进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的（B ）。

　A.药品注册证书

　 B.进口准许证 C、药品生产许可证 D、药品经营许可证 39. 药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门（ B ）。

　A、审批

　B、备案

　 C、批准

　 D、核准 40. 城乡集市贸易市场可以出售（C C ），国务院另有规定的除外。

　A、中成药

　B、中药饮片

　 C、中药材

　 D、化学药品 41.药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况，药品监督管理部门应当在办理工作完成后（B）内在药品安全信用档案中更新。

　A、5 日

　 B、10 日

　 C、15 日

　 D、30 日 42.药品上市许可持有人应当依据自己建立的（B），对药品生产企业出厂放行的药品进行审核。

　A、药品生产质量管理规范 B、药品上市放行规程 C、药品追溯制度 D、原料辅料包材是否符合法定要求

　 9 43.根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，属于情节严重的，以下罚款范围正确的是（B）

　A、十五倍以上五十倍以下 B、十倍以上三十倍以下 C、五倍以上二十倍以下 D、一倍以上十倍以下 44.药物临床试验机构的管理方式为（A）。

　A、备案管理

　 B、审批管理

　C、无需备案或者审批 D、根据具体试验类型进行备案或者审批 45.根据《疫苗管理法》规定，药品监督管理部门在疫苗监督管理工作中未履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处，尚不属于情节严重的，直接负责的主管人员和其他直接责任人员处理得当的是（A）。

　A、依法给予降级或者撤职处分 B、情节严重的，依法给予开除处分 C、造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职 D、给予罚款 46.药品上市许可持有人是指取得（B）的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

　A、药品生产许可证 B、药品注册证书 C、药品经营许可证 D、药品批准证明文件 47.国务院药品监督管理部门组织对疫苗品种开展上市后评价，发现该疫苗品种

　 10 的质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的，应当（C）。

　A、注销该公司疫苗的药品注册证书 B、注销该品种所有疫苗的药品注册证书 C、注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准 D、废止相应的国家药品标准 48.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人在级药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，对其处罚恰当的是（B）。

　A、责令限期整改，给予警告 B、处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款 C、责令停产停业整顿 D、处应召回药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款 49.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，应当设置专门质量受权人（A）。

　A、独立履行药品上市放行责任 B、独立负责药品质量管理 C、专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理 D、以上所有职责 50.药品上市许可持有人、药品生产企业应当（C）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。

　A、每月

　B、每半年 C、每年

　D、每两年 51.药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（C）的罚款；货值金额不足十万元的，按

　 11 十万元计算。

　A、5 倍以上 10 倍以下 B、10 倍以上 15 倍以下 C、15 倍以上 30 倍以下 D、20 倍以上 30 倍以下 52.出口的疫苗应当符合（C）的标准或者合同要求。

　A、世界通行 B、出口国（地区）

　C、进口国（地区）

　D、出口国和进口国（地区）

　53.药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（B）内，完成登记手续。

　A、十五日

　B、三十日

　 C、六十日

　 D、九十日 54.对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫...

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